口罩的分类级别与标准,以及职业人群选择

口罩的种类、级别、标准、用途

文 | 蔡霞,孙志平,钱韵,韩文东,瞿涤

摘要:口罩是预防呼吸道暴露的重要防线,正确选择和佩戴口罩可以降低新型冠状病毒等呼吸道传播病原感染的风险。但是,口罩类型、防护等级、职业性质、工作环境和防护要求以及正确的佩戴方式均会影响防护效果。本文以国家标准、行业标准以及诊疗方案等资料为参照,针对不同职业人群对口罩的选择 与佩戴的关键点展开论述,为不同人群正确使用口罩提供参考,降低各类人群 的暴露风险,以利于疫情的控制。

随着新型冠状病毒肺炎(novel coronavirus pneumonia, NCP)疫情的不断升 级,人们对该病的研究也不断深入。冠状病毒是一类具有囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA 病毒,可以引起人或动物的呼吸系统、消化系统、神经系统等疾病。2019 新型冠状病毒(2019-nCoV)属于 β 属冠状病毒,主要通过飞沫、气溶胶(如:打喷嚏、咳嗽等)经呼吸道传播(气溶胶是指悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μm~100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系[1])和接触传播(用接触过病毒的手挖鼻孔、揉眼睛等)[2]。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)建议在候诊室等公共场所应向疑似 2019-nCoV 感染者提供医用口罩,医护人员也应使用医用口罩[3]。

口罩是预防呼吸道暴露的重要防线,正确使用口罩可以降低感染 2019- nCoV 等呼吸道传播病原的风险。但是,由于缺少对口罩的科学认识,人们对多种不同类型的口罩难以选择,往往认为防护等级越高越好,医用口罩一定比 普通口罩好。其实,不同人群在选择口罩时,首先要了解不同类型口罩过滤效 率的标准,其次需根据不同的工作环境和防护要求进行选择,最后,还需要按 照正确的方式佩戴口罩以保证其密合性。本文就不同职业人群对口罩的选择与佩戴的关键点展开论述。

口罩的分类

1.1 口罩过滤机制及过滤效率的检测方法

1.1.1 口罩过滤颗粒的机制[4] 

①惯性撞击:可阻隔较大的颗粒。

②拦截:当粒子靠近过滤纤维时,可被过滤纤维拦截,以阻隔更大的颗粒通过。

③阻止扩散:较小的小颗粒在空气中受到空气分子的撞击而偏离气流,与过滤纤 维接触而被隔离。

④静电吸附:过滤纤维中的带电粒子,可吸附带相反电性的 粒子,起到阻隔颗粒的作用。

1.1.2 口罩过滤效率的检测 

使用一定的颗粒物(非油性口罩采用 NaCl 颗粒物,油性口罩使用油性颗粒物),在一定范围内以一定的速度发散 NaCl 气 溶胶(或油性颗粒物气溶胶)并收集。收集至少 95%气溶胶的口罩等级为 “95”,收集至少 99%气溶胶的口罩等级为“99”,收集至少 99.97%气溶胶的口罩 等级为“100”。

1.2 分类级别

不同国家的口罩的分类级别不同。目前,美国采用的是国家职业安全与健 康研究所(National Institute of Occupational Safety and Health,NIOSH)分类标准(见表 1)。

表 1 美国 NIOSH 分类标准:

分类过滤效率≥95%过滤效率≥99%过滤效率≥99.97%
N
R
P
N95
R95
P95
N99
R99
P99
N100
R100
P100

N 类适合于过滤非油性颗粒物;R 类适合于过滤油性和非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过 8 小时;P 类适合于过滤油性和非油性颗粒物,用于油性颗粒物时使 用时间必须参照制造商建议。

欧洲采用的是欧盟 EN149(European standards, EN)分类标准。FFP1(Filtering Facepiece1)过滤效果≥80%,FFP2 过滤效果≥94%,FFP3 过滤效果≥97%(见 表 2)。

表 2 欧洲 EN149 分类标准

分类FFP1FFP2FFP3
过滤效率≥80%≥94%≥97%

我国关于不同类型口罩的标准或要求如下:①《GB2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(后将采用“颗粒物防护口罩”表述)和《GB19083-2010 医用防护口罩技术要求》(为强制性标准,除 4.10 外),过滤效率指标见表3、4[5-6]。②《GBT32610-2016 日常防护型口罩技术规范》(为推荐性标准),过滤效率指标见表 5 [7]。③《YY0469-2011 医用外科口罩》,细菌过滤效率应≥95%,对非油性颗粒的过滤效率应≥30%[8]。

表 3 《GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中的过滤效率指标[5]

过滤元件的类别和级别用氯化钠颗粒物检测用油类颗粒物检测
KN90≥90.0%不适用
KN95≥95.0%不适用
KN100≥99.97%不适用
KP90不适用≥90.0%
KP95不适用≥95.0%
KP100不适用≥99.97%

KN 类适用于过滤非油性颗粒物,KP 类适用于过滤油性和非油性颗粒物。

表 4 医用防护口罩的过滤效率指标[6]

等级过滤效率%
1 级
2 级
3 级
≥95%
≥99%
≥99.97%

注:《GB19083-2010 医用防护口罩技术标准要求》

滤效率指标见表 5 [7]。③《YY0469-2011 医用外科口罩》,细菌过滤效率应≥95%,对非油性颗粒的过滤效率应≥30%[8]。

表 5 日常防护型口罩中过滤效率指标[7]

过滤效率分级IIIIII
过滤效率/%  ≥盐性介质999590
过滤效率/%  ≥油性介质999590

注:《GBT32610-2016 日常防护型口罩技术标准规范》。

由于各国对口罩的过滤效率检测均采用 NaCl 颗粒物过滤效率检测系统,即 在一定范围内以一定的速度发散 NaCl 气溶胶,收集后检测过滤效率,而口罩对 病毒的过滤效率并没有统一的检查标准。本实验室曾对某厂家生产的 N99 防护 性口罩进行了 H7N9 病毒颗粒(直径 80~120nm,平均 100nm)阻隔实验。根据美国 ASTM F1670-08B 试验标准,即以 60 分钟为渗透耐久测试标准,使用 H7N9 病毒悬浊液对试验样品进行浸渗测定,通过检测 H7N9 病毒 RNA,发现 60 分钟 后病毒颗粒均不能穿透口罩罩面。

选择口罩的原则 

应该明确,不论什么品牌、什么型号的口罩,只要是符合相关的标准(NIOSH标准和国标),凡是标注 N95/KN95, 即过滤效率为 95%;标注 N99/KN99,即过 滤效率为 99%。如符合欧盟 EN149 标准,标注 FFP1 则过滤效果≥80%;标注 FFP2 则过滤效果≥94%;标注 FFP3 则过滤效果≥97%。不论是病毒还是粉尘, 对于口罩而言都是颗粒,只对不同直径大小的颗粒进行阻隔,而不针对某种特定 的病毒颗粒,因此,并不存在只能过滤病毒或只能过滤粉尘的口罩。但在此基础 上,对于某些特别的职业环境,有些口罩增加了一些特定的防护材质。所以,需 要根据所处的环境选择口罩。

2.1 医用防护型口罩与颗粒物防护口罩的区别 

不同的工作环境对呼吸道防护的需求不同。在医院的临床工作中,可能会遇到血液、体液、呕吐物等液体的飞溅或喷射污染,所以,应优先选择医用口罩。 因为,医用防护型口罩(标准号:GB19083-2010)中含防水层,而颗粒物防护口罩(标准号:GB2626- 2006)则没有,无法防止大量液体的喷射和渗透。但在一般的生活环境中,很少 遇到大量液体喷射至口罩的情况,因此,没有必要选择医用口罩。同理,在普通 实验室中,对于活体病原的所有操作均在生物安全柜中进行,很少遇到大量液体 喷射至口罩罩面的情况,选择颗粒物防护口罩即可满足阻抗病原,达到有效防护。 

2.2 有呼吸阀和无呼吸阀口罩的区别

防护口罩可分为有呼吸阀(有阀)和无呼吸阀(无阀)2 种。无阀口罩,适 用于短时间佩戴,长时间佩戴时,呼出的气体在口罩内面凝集,使罩面潮湿,除 了影响口罩的阻隔效率,也会降低口罩的通气效率,从而引起呼吸不畅。有阀口 罩,在呼气时单向气阀打开,排出气体;吸气时单向气阀关闭,防止颗粒的进入。 此类口罩把呼出的气体及时排出口罩外,可有效改善罩面潮湿的问题,确保佩戴 者呼吸顺畅。但是,下列人员不得佩带有阀口罩:①如佩戴者本身有疾病,呼气 时病原体会随着气体一起排出,导致病原体扩散。②在高危环境中工作的人员佩带的口罩,一旦单向阀因故无法密闭,会使佩带者感染。

2.3 过滤效率与防护效果的关系

过滤效率的高低与口罩的防护效果不一定成正比。如 N99 口罩,虽然其罩面的过滤效率较高,但其通气效果相对较差。如果选择不当,长时间佩戴 N99 口罩, 佩戴者为保证正常通气可能会采用深呼吸或过度呼吸,从而面部变形,使得口罩 与面部产生空隙,致使有害物质进入呼吸道,导致防护失败。

3 职业与口罩的选择 

国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》[9]指出:对于在隔离病区、医学观察场所和转运“疑似和确诊”病例的工作人员,建议使用 医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器以及防护面罩或护目镜;对于流行病学调 查人员,建议使用医用外科口罩;开展疑似病例和确诊病例调查时,建议使用 KN95/N95 及以上等级防护口罩或医用防护口罩、防护面罩或护目镜;对于标本 采集人员、生物安全实验室工作人员,建议使用 KN95/N95 及以上等级防护口罩 或医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器。

3.1 临床医护人员

WHO 建议感染科、隔离病房以及进行气管插管、无创通气、气管切开术、 心肺复苏、插管前人工通气和支气管镜检查的医护人员,需要使用防护程度至少 应达到美国 NIOSH 认证的 N95、欧盟 FFP2 标准或同等标准的口罩[3]。

与颗粒物防护口罩(KN95/N95)相比,医用防护口罩(KN95/N95)增加一 层防水层,可有效防止在发生液体飞溅或喷射性污染时液体穿透口罩。医用防护 口罩标准为《GB19083-2010 医用防护口罩技术要求》,而颗粒物防护口罩标准为《GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式放颗粒物呼吸器》。因此,针对此次 NCP 疫情,《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》 规定:在发热门诊、隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)等区域,以及进行采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸 痰等可能产生气溶胶的操作时原则上使用医用防护口罩(N95 或 N99)[10]。另外, 一些近距离接触病人的科室医生,如眼科医生、口腔科医生因可能近距离接触潜 伏期病人,也应考虑使用颗粒物防护口罩。如果佩戴者蓄有胡须,需注意可能造成口罩不能正确贴合面部[3],导致防护失败。由于医用外科口罩其过滤效率为≥30%,所以不适合医护人员在治疗或处理新型冠状病毒患者中使用。 在此,我们特别强调接触感染新型冠状病毒患者的护理人员(包括护士或护工),因长期密切接触患者及其血液、体液以及面临呕吐物等飞溅或喷射的风险, 所以在工作中加强其他个人防护装备的同时,也必须佩戴医用防护口罩,以免被感染。

3.2 临床检验科工作人员 

由于临床检验科医务人员不直接面对病人,但操作病人样本,虽然没有面临液体飞溅的危险,但是,在操作未经培养的感染性材料时,有吸入病原体的风险, 因此,在进行实验操作时,可以采用颗粒物防护口罩。《新型冠状病毒实验室生 物安全指南(第二版)》指出,操作未经培养的感染性材料时,可在生物安全二 级实验室进行,但应采用生物安全三级实验室的个人防护[11]。

3.3 生物安全实验室实验人员 

由于在实验室环境中,所有活病原体的操作均在生物安全柜中进行,大量液体喷射至口罩的风险较低,因此使用 KN95/N95 颗粒物防护口罩足以阻隔病毒气 溶胶,满足呼吸道的防护要求。但是,由于实验室环境中可能存在含有病毒的气 溶胶,因此,建议同时佩戴防护面罩或护目镜以避免操作者发生因眼部黏膜等部 位暴露而导致的实验室感染。

3.4 新型冠状病毒患者样本采样人员

临床采样人员在收集病人呼吸道标本(鼻咽拭子、咳痰、抽吸痰、BALF、PSB、组织等)时,标本可能含有病毒,有传染性[12],同时可能会面临液体飞溅 的情况,因此在选择口罩时可选择防水性的医用防护口罩。在进行环境采样时没 有液体飞溅的情况,可选择颗粒物防护口罩。需注意,对于生物安全实验室微环 境采样时,需参照不同等级生物安全实验室的防护要求,选择相应的口罩。

表 6 不同口罩的特点及适用的工作环境:

口罩类型 口罩的特点 适合的工作环境缺点及补救措施
医用外科口罩(标准号:YY0469-2011) 有防水层,但是过滤效率≥30%。 普通环境(非高危职业人群使用) 该类型口罩过滤效率低,无法有效过滤大量病毒,不适合用于高危职业人群。
颗粒物防护口罩(标准号:GB2626-2006)无防水层,过滤效率≥95%/99%临床检验科医生、采样人员、 生物安全实验室工作人员等使用该种类型的口罩无法防护大量液体泼溅至罩面。如没有普通防护性口罩时,可在医用外科口罩的基础上加防护面罩。
医用防护口罩(标准号:GB19083-2010)有防水层,过滤效率≥95%/99%原则上在发热门诊、隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)等区域,以及进行采集呼吸道标 本、气管插管、气管切开、无 创通气、吸痰等可能产生气溶胶的操作时使用。一般4h 更 换,污染或潮湿时随时更换。在其他区域的诊疗操作,原则上不使用[10]。如没有医用防护性口罩时,可在普通防护型口罩的基础上加戴防护面罩。

口罩的正确佩戴 

即使口罩的过滤效率达到相关标准,但如果不能正确佩戴,同样会导致防护无效。口罩能够有效防护的前提是完全密合脸部。戴口罩时,口罩与脸部之间的贴合部位是否存在泄漏相对于口罩罩面本身的过滤效率更为重要。佩戴防护口罩 时忽视对产品说明书提供信息的理解,也是常见的错误,会导致错误应用防护口罩。

口罩正确佩戴方法:佩戴的口罩应完全遮盖鼻及口部,同时压紧鼻夹,使口 罩与面部完全贴合。在高等级生物安全实验室工作的人员,由于工作环境中可能 含有大量病原性气溶胶,对口罩密合性的要求较高,因此,应使用定性、适合性 检验工具对口罩密合性进行检测,并定时复查,以确保口罩的密合性。对于临床医生,在佩戴口罩后,可自行检查口罩的密合性,如发现眼镜起雾,则表明口罩 与面部不够密合,存在被感染的危险。如不佩戴眼镜,则可以在佩戴完毕后呼气, 同时双手置于面部与口罩的贴合部位,检查是否有气体漏出,如有气体则表明口 罩与面部存在空隙。此外,如果佩戴没有空隙,则在吸气时口罩罩面会向内塌陷, 呼气时罩面稍微膨胀(此方法不适合有阀口罩的检测)。

另外,在摘下口罩时,不可触碰口罩罩面以防接触口罩罩面上可能吸附的病 毒颗粒。需注意,工作中使用的口罩属于医疗废弃物,在使用口罩后应由医废公司统一回收后焚烧处理。

结语 

口罩的过滤效率是评价口罩的重要参数,但并不是唯一的指标。不同的职业人群,在选择口罩时,首先应对所处的工作环境以及个人的情况进行评估,根据 评估的结果选择合适型号的口罩。在此基础上正确佩戴口罩,确保口罩与面部没 有空隙,并在有条件的情况下进行口罩与佩戴人员的密合性检测,才能起到有效 的防护作用。此外,需注意,虽然在口罩紧缺的情况下,一次性防护口罩在正确 消毒后,如不影响口罩的过滤效率,可多次使用,但是因为在特定的工作环境中 罩面可能存在被污染的可能,因此一些职业人群(如感染科医生、生物安全实验 室工作人员等)不可反复使用一次性防护口罩。《新型冠状病毒感染的肺炎防控 中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》[10]也规定:医用防护口罩一般 4h 更 换,污染或潮湿时随时更换。因此特定职业人群在使用一定时间后需更换口罩, 不可反复或长时间使用一次性防护口罩。

不同职业人群应根据自身的职业特点正确选择和使用口罩,才能有效降低诸 如 2019-nCoV 感染的风险。

参考文献

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[2] 中国疾病预防控制中心. 新型冠状病毒感染的肺炎公众防护指南 [M/OL].北京: 中国疾病预防控制中心, 2020. [2020-01-31]. http://military.cnr.cn/zgjq/20200131/t20200131_524955275.html.

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[7] 全国纺织品标准化技术委员会. 日常防护型口罩技术规范:GB/T 32610-2016 [S/OL]. 北京: 中国标准出版社, 2016. [2016-04-25]. http://c.gb688.cn/bzgk/gb/showGb?type=online&hcno=96C74EE21B892F77A A3918F92BB6558F.

[8] 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心. 医用外科口罩:YY0469-2011 [S]. 北京: 中国标准出版社, 2011. [2011-12-31].https://www.docin.com/p-737939395.html.

[9] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南 [EB/OL]. [2020-01-30]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/31/content_5473401.htm.

[10] 中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅. 新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行) [EB/OL]. [2020-01-26]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202001/e71c5de925a64eafbe1ce790debab5 c6.shtml.

[11] 中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅. 新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版) [EB/OL]. [2020-01-23]. http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202001/0909555408d842a58828611dde2e6a 26.shtml.

[12] 中华医学会检验分会. 2019 新型冠状病毒肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南(试行第一版) [EB/OL]. [2020-01-31]. https://www.cma.org.cn/art/2020/1/31/art_2924_32249.html

来源:微生物与感染

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